Resumo:

Alerta 1984 (Tecnovigilância) - Becton Dickinson – BD Phoeinx Gram Negativo - Possibilidade de resultado falso susceptível quando identificado um novo isolado de cepas de Klebisiella pneumonia.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: BD Phoenix Gram Negativo Nome técnico: Dispositivo para identificação / antibiograma de microorganismos Nº de registro ANVISA: 10033430636 Classe de risco: II Considerando que a cefepima está presente em painéis BD Phoenix Gram Negativos, foi contemplada na Notificação ao Cliente todos os painéis que já são utilizados, ou seja painéis já registrados na ANVISA, e potenciais painéis a serem usados, ou seja painéis que estão para serem registrados. Painéis registrados: BD Phoenix NMIC/ID - 123; BD Phoenix NMIC - 123; BD Phoenix NMIC - 129; BD Phoenix NMIC/ID - 124; BD Phoenix NMIC/ID - 126; BD Phoenix NMIC/ID - 129; BD Phoenix NMIC/ID - 132; BD Phoenix NMIC - 133; BD Phoenix NMIC/ID - 121; BD Phoenix NMIC - 140; BD Phoenix NMIC / ID - 94; BD Phoenix NMIC - 203 Painéis a serem registrados: BD Phoenix NMIC/ID-406; BD Phoenix NMIC-406; BD Phoenix UNMIC/ID-407; BD Phoenix UNMIC-407

Problema:

A empresa esclarece que “Foi identificado um novo isolado de cepas de Klebisiella pneumonia. O novo isolado apresenta alteração no teste de susceptibilidade à cefepima presente nos painéis Phoenix gram negativos. O novo isolado pode emitir um resultado falso susceptível. Após investigação com diversas cepas desse microrganismo concluiu-se que o sistema Phoenix e os painéis continuam performando conforme o esperado e que a possível alteração no teste de susceptibilidade ocorre em função da mudança do microrganismo.”

Ação:

A empresa informa que o dado dos painéis BD Phoenix Gram negativos estão performando conforme o esperado, pois houve uma mudança na cepa do microrganismo. Dessa forma estes Produtos não estão sob risco. Ainda com relação a possibilidade de liberação de resultado falso susceptível, o Sistema BD Phoenix possui características que corrigem automaticamente o resultado ou emitem mensagem de alerta para o profissional de saúde do Laboratório. Supondo que um resultado falso susceptível seja liberado, o risco está associado ao uso do antibiótico inadequado. 

Histórico:

Fabricante: Becton Dickinson and Company - 7 Loveton Circle - Sparks, MD 21152 - EUA
 

Detentor do Registro: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda - CNPJ: 21.551.379/0001-06
Av. Presidente Juscelino Kubitschek, 273 - Juiz de Fora – MG

Recomendações:

A BD recomenda que o laboratório verifique as configurações atuais do Sistema BD Phoenix para garantir que a configuração padrão não foi modificada. Se as regras especificadas na carta enviada aos usuários estiverem desativadas, a BD recomenda que a configuração padrão seja restaurada.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Sistema Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente
Carta ao Distribuidor
Mapa de Distribuição

Referências: